Novo medicamento em estudo ABX464 pode diminuir os graves efeitos da infecção pela COVID-19, reduzindo o número de participantes que necessitam de hospitalização e o tempo de recuperação para participantes internados.
ABX464 apresenta potencial efeito benéfico triplo no tratamento de participantes com COVID-19: antiviral, anti-inflamatório e reparador de tecidos.
Vários centros de pesquisa clínica no Brasil participarão do estudo, com rigorosos critérios de inclusão de participantes em estudo randomizado controlado com placebo (estudo miR-AGE).
Participantes confirmados com COVID-19, acima dos 65 anos ou com menos de 65 anos que apresentem fatores de risco, receberão ABX464 por via oral, durante 28 dias. O estudo miR-AGE incluirá um total de 1034 participantes na Europa e América Latina.
A Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos, focados no sistema imunológico para desenvolver tratamentos inovadores para doenças inflamatórias, viroses e câncer, anuncia o início do miR-AGE, um estudo para a COVID-19, em vários centros de pesquisa clínica no Brasil. O estudo foi aprovado pela ANVISA (agência sanitária brasileira), bem como pelas agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália. A aprovação pelas autoridades do México, Chile e Peru está em andamento.
“Na atual situação, sem vacina e sem imunidade em massa contra a COVID-19, necessitamos de um tratamento rápido que reduza a gravidade dessa doença”, afirma o Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax.
Segundo o Prof. Jorge Kalil, M.D., Ph.D., professor titular de imunologia clínica e alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e coordenador do estudo miR-AGE no Brasil, a pesquisa clínica da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes da COVID-19’: “ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de participantes com doenças inflamatórias. Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva a Síndrome respiratória aguda grave(SRAG) em participantes idosos ou de alto risco para a COVID-19. A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, doença também inflamatória. Além disso, ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de 300 participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa”.
300 participantes
Até hoje, mais de 300 participantes foram tratados com ABX464, e o medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerabilidade.
A conveniente administração por via oral do ABX464 permite o tratamento precoce de participantes hospitalizados ou não hospitalizados. Os participantes não hospitalizados tomarão uma cápsula de ABX464 por via oral, uma vez ao dia, por 28 dias, em casa. Durante o período obrigatório de quarentena de 14 dias, os participantes receberão o tratamento e serão monitorados por telefone. A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em que o participante for liberado da quarentena pelo seu médico, os participantes deverão comparecer ao hospital, uma vez por semana, para monitoramento.
O estudo rigoroso de Fase 2b/3 será conduzido de acordo com os padrões internacionais de pesquisa clínica na América Latina e Europa. O estudo incluirá um robusto procedimento de seleção de participantes, randomização contra placebo e monitoramento, bem como gestão, coleta de dados e análise estatística.
